Trealamh Measúnachta Antigen SARS-CoV-2 （Modh Imdhíon-chromatagrafaíochta)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Trealamh Measúnachta Antigen SARS-CoV-2（Modh imdhíonchrómatagrafaíochta)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Tástáil/Fit

【ABSTRACT】

Baineann na coronaviruses nua leis an ngéineas β. Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é COVID-19. Is gnách go mbíonn daoine so-ghabhálach. Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe ag an coronavirus nua príomhfhoinse an ionfhabhtaithe; is féidir le daoine ionfhabhtaithe asymptomatic a bheith ina bhfoinse ionfhabhtaíoch freisin. Bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é 1 go 14 lá an tréimhse goir, 3 go 7 lá den chuid is mó. Áirítear ar na príomh-léirithe fiabhras, tuirse agus casacht tirim. Faightear brú tráchta nasal, srón runny, scornach tinn, myalgia agus buinneach i roinnt cásanna.

【EXPECTED USAGE】

Úsáidtear an trealamh seo chun antaigin an choróinvíris nua (SARS-CoV-2) a bhrath go cáilíochtúil i samplaí seile daonna in vitro. Níl sé oiriúnach ach le haghaidh diagnóis in vitro ghairmiúil, ní le haghaidh úsáide pearsanta.

Ní úsáidtear an táirge seo ach amháin i saotharlanna cliniciúla nó tástáil láithreach ag foireann leighis. Ní féidir é a úsáid le haghaidh tástála baile.

Ní féidir é a úsáid mar bhunús le haghaidh diagnóis agus eisiamh niúmóine de bharr ionfhabhtuithe núíosacha den choróinvíreas (SARS-CoV-2). Níl sé oiriúnach le haghaidh scagadh ag an bpobal i gcoitinne.

Teastaíonn tuilleadh daingnithe le toradh tástála dearfach, agus ní féidir le toradh tástála diúltach an fhéidearthacht ionfhabhtaithe a chur as an áireamh.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Glacann an táirge seo teicneolaíocht imdhíon-chromatagrafaíochta óir collóideach, ag spraeáil antasubstaint mona-clónach SARS-CoV-2 lipéadaithe SARS-CoV-2 ar an eochaircheap óir Tá antashubstaint monaclónach SARS-CoV-2 2 brataithe ar membrane nitrocellulose mar an líne tástála (líne T) agus gabhar. tá antashubstaint IgG frith-luch brataithe mar an líne rialaithe cáilíochta (líne C). Nuair a chuirtear méid iomchuí den sampla atá le tástáil le poll samplach an chárta tástála, cuirfear an sampla ar aghaidh ar feadh an chárta tástála faoi ghníomh ribeach. Má tá antaigin SARS-CoV-2 sa sampla, beidh an antigen ceangailte leis an ór collóideach lipéadaithe SARS-CoV-2 antashubstaint monaclónach 1, agus cruthaíonn an coimpléasc imdhíonachta coimpléasc leis an antashubstaint mhonaclónach SARS-CoV-2 brataithe 2 ag an sampla. Líne T, a léiríonn líne T corcra-dearg, rud a léiríonn go bhfuil an antigen SARS-CoV-2 dearfach. Mura léiríonn an líne tástála T dath agus go léiríonn sé toradh diúltach, ciallaíonn sé nach bhfuil an antigen SARS-CoV-2 sa sampla. Tá líne rialaithe cáilíochta C sa chárta tástála freisin, is cuma an bhfuil líne tástála ann, ba cheart go mbeadh an líne rialaithe cáilíochta corcra-dearg C le feiceáil. Mura bhfuil an líne rialaithe cáilíochta C le feiceáil, léiríonn sé go bhfuil an toradh tástála neamhbhailí, agus ní mór an sampla seo a thástáil arís.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Cárta tástála.

(2) Lámhleabhar.

Nóta: Ní féidir na comhpháirteanna i mbaisceanna éagsúla feisteáin a úsáid go hidirmhalartaithe.

【STORÁGE AND EXPIRATION】

Is é 18 mí an tréimhse bailíochta má stóráiltear an táirge seo i dtimpeallacht 2 ℃ -30 ℃.

Ba chóir an táirge a úsáid laistigh de 15 nóiméad tar éis an mála scragall a oscailt. Clúdaigh an clúdach díreach tar éis an réiteach eastósctha samplach a thógáil amach. Tá an dáta táirgthe agus an dáta éaga luaite ar an lipéad.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Infheidhme maidir le swabs scornach sróine daonna, táithíní scornach béil, sampla seile.

2. Bailiúchán samplach:

(1) Bailiúchán seile (YXN-SARS-AT-01): Déan sláinteachas láimhe le gallúnach agus uisce / rubar láimhe bunaithe ar alcól. Oscail an coimeádán. Déan torann Kruuua ón scornach chun an seile a ghlanadh ón scornach domhain, ansin spear seile (thart ar 2 ml) isteach sa choimeádán. Seachain aon éilliú seile ar dhromchla seachtrach an choimeádáin. An t-am is fearr le bailiú eiseamal: Tar éis éirí agus roimh scuabadh fiacla, ithe nó ól.

3. Próiseáil an sampla láithreach le réiteach eastóscadh samplach a sholáthraítear sa trealamh tar éis an sampla a bhailiú. Mura féidir é a phróiseáil láithreach, ba cheart an sampla a stóráil i bhfeadán plaisteach tirim, aimridithe agus séalaithe go docht. Is féidir é a stóráil ag 2 ℃ -8 ℃ ar feadh 8 uair an chloig, agus is féidir é a stóráil ar feadh i bhfad ag -70 ℃.

4. Ní féidir samplaí atá éillithe go mór le hiarmhair bia béil a úsáid chun an táirge seo a thástáil. Ní mholtar samplaí a bhailítear ó táithíní atá ró-shlaodach nó ceirtleánaithe chun an táirge seo a thástáil. Má tá na táithíní éillithe le líon mór fola, ní mholtar iad le haghaidh tástála. Ní mholtar na samplaí a phróiseáiltear le tuaslagán eastósctha samplach nach gcuirtear ar fáil sa trealamh seo a úsáid chun an táirge seo a thástáil.

【TESTING METHOD】

Léigh an lámhleabhar treoracha go cúramach le do thoil roimh thástáil. Cuir na himoibrí go léir ar ais chuig teocht an tseomra roimh an tástáil. Ba chóir an tástáil a dhéanamh ag teocht an tseomra.

Céimeanna Tástála:

Sampla 1.Saliva(YXN-SARS-AT-01):

(1) Tar éis don caiséad tástála filleadh ar theocht an tseomra, oscail an mála scragall alúmanaim agus tóg amach an caiséad tástála agus cuir é go cothrománach ar an deasc.

(2) Bain barr an caiséad tástála, tumtha an tslat tástála caiséad i seile, nó cuir an tslat caiséad tástála faoin teanga ar feadh 2 nóiméad.

(3) Coinnigh an caiséad tástála ina seasamh agus lig don leacht seile bogadh aníos go dtí go sroicheann sé nó go mbogann sé thar Líne C, ansin cuir an clúdach ar ais agus leag síos an caiséad tástála ar an deasc.

(4) Léigh na torthaí ar taispeáint laistigh de 15-30 nóiméad, agus tá na torthaí a léitear tar éis 30 nóiméad neamhbhailí.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF BREATHNÚION METHOD】

1. Fíorú cliniciúil

Chun an fheidhmíocht dhiagnóiseach a mheas, bhain an staidéar seo úsáid as eiseamail COVID-19-dearfach ó 150 duine aonair agus eiseamail COVID-19-diúltacha ó 350 duine. Rinneadh na heiseamail seo a thástáil agus a dhearbhú leis an modh RT-PCR. Seo a leanas na torthaí:

a) Íogaireacht :92.67% (139/ 150), 95% CI (87.26% , 96.28%).

b) Sainiúlacht: 98.29% (344/350), 95% CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Teorainn braite íosta:

Nuair a bhíonn an t-ábhar víreas níos mó ná 400TCID50/ml, tá an ráta braite dearfach níos mó ná 95%. Nuair a bhíonn an t-ábhar víreas níos lú ná 200TCID50/ml, tá an ráta braite dearfach níos lú ná 95%, mar sin is é 400TCID50/ml an teorainn braite íosta don táirge seo.

3. Beachtas:

Rinneadh tástáil bheachtais ar thrí bhaisc imoibrithe as a chéile. Baineadh úsáid as baisceanna éagsúla imoibrithe chun an sampla diúltach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus bhí na torthaí go léir diúltach. Baineadh úsáid as baisceanna éagsúla imoibrithe chun an sampla dearfach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus an

bhí na torthaí dearfach ar fad.

4. Éifeacht HOOK:

Nuair a shroicheann an t-ábhar víreas sa sampla atá le tástáil 4.0*105TCID50/ml, ní thaispeánann toradh na tástála an éifeacht HOOK fós. 5. Tras-imoibríocht

Rinneadh measúnú ar thras-imoibríocht an Kit. Níor léirigh na torthaí aon tras-imoibríocht leis an eiseamal seo a leanas.

6. Substaintí Cur isteach

Ní chuirtear isteach ar thorthaí na tástála leis an tsubstaint ag an tiúchan seo a leanas:

【LIMITATION OF BREATHNÚION METHOD】

1. Ní chuirtear an táirge seo ar fáil ach amháin do shaotharlanna cliniciúla nó don fhoireann leighis lena thástáil láithreach, agus ní féidir é a úsáid le haghaidh tástála baile.

2. Níl an táirge seo oiriúnach ach amháin chun samplaí secretion cavity nasal daonna nó scornach a bhrath. Aimsíonn sé ábhar an víris sa sliocht samplach, is cuma an bhfuil an víreas tógálach. Dá bhrí sin, ní fhéadfaidh torthaí tástála an táirge seo agus torthaí cultúr víreas an tsampla céanna a chomhghaolú.

3. Ní mór an cárta tástála agus an réiteach eastósctha sampla den táirge seo a chur ar ais go teocht an tseomra roimh úsáid. Féadfaidh toradh tástála neamhghnácha a bheith mar thoradh ar theocht míchuí.

4. Le linn an phróisis tástála, d'fhéadfadh sé nach mbeadh na torthaí tástála ag teacht leis na torthaí cliniciúla mar gheall ar bhailiú samplaí neamhleor de táithíní steiriúla nó bailiú míchuí agus oibriú eastósctha eiseamail.

5. Le linn an táirge seo a úsáid, ní mór duit céimeanna oibriúcháin an lámhleabhair a leanúint go docht. Féadfaidh torthaí tástála neamhghnácha a bheith mar thoradh ar chéimeanna oibriúcháin míchuí agus coinníollacha comhshaoil.

6. Ba chóir an swab a rothlú thart ar 10 n-uaire ar bhalla istigh an fheadáin tástála ina bhfuil an réiteach eastósctha samplach. D'fhéadfadh torthaí neamhghnácha tástála a bheith mar thoradh ar róbheagán uainíochta nó ró-iomarca.

7. Ní féidir le toradh dearfach ón táirge seo a chur as an áireamh go bhféadfadh pataiginí eile a bheith dearfach.

8. Mar thoradh tástála diúltach f ní féidir leis an táirge seo a chur as an áireamh go bhféadfadh pataiginí eile a bheith deimhneach.

9. Moltar torthaí tástála diúltacha a fhíorú le himoibrithe braite aigéid núicléigh chun an baol a bhaineann le tástáil caillte a sheachaint.

10. Féadfaidh difríochtaí a bheith ann i dtorthaí tástála idir samplaí cliniciúla reoite agus samplaí cliniciúla a bhailítear as an nua.

11. Ba cheart an t-eiseamal a thástáil díreach tar éis a bhailiú chun torthaí tástála neamhghnácha a sheachaint tar éis é a fhágáil ar feadh ró-fhada.

12. Le linn an táirge seo a úsáid, tá gá le méid samplach cuí, d'fhéadfadh go mbeadh ró-bheag nó ró-iomarca samplach ina chúis le torthaí tástála neamhghnácha. Moltar pípéad a úsáid le toirt samplach níos cruinne le haghaidh tástála suimiúcháin samplach.

【PRECAUTIONS】

1. Déan an caolaitheoir samplach agus an cárta tástála a chothromú go teocht an tseomra (os cionn 30 nóiméad) roimh thástáil.

2. Ba cheart an t-iniúchadh a dhéanamh i gcomhréir dhlúth leis na treoracha.

3. Ní mór an toradh a léirmhíniú laistigh de 15-30min, agus tá an toradh a léitear tar éis 30 min neamhbhailí.