Trealamh Measúnachta Antigen SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Trealamh Measúnachta Antigen SARS-CoV-2（Modh imdhíonchrómatagrafaíochta)

【PACÁISTEING SPECIFICATIONS】1 Tástáil / Trealamh, 25 Tástáil / Kit, 100Tests / Kit

【ABSTRACT】

Baineann na coronaviruses nua leis an ngéineas β. Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é COVID-19. Is gnách go mbíonn daoine so-ghabhálach. Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe ag an coronavirus nua príomhfhoinse an ionfhabhtaithe; is féidir le daoine ionfhabhtaithe asymptomatic a bheith ina bhfoinse ionfhabhtaíoch freisin. Bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é 1 go 14 lá an tréimhse goir, 3 go 7 lá den chuid is mó. Áirítear ar na príomh-léirithe fiabhras, tuirse agus casacht tirim. Faightear brú tráchta nasal, srón runny, scornach tinn, myalgia agus buinneach i roinnt cásanna.

【EXPECTED USAGE】

Úsáidtear an trealamh seo chun antaigin coronaviruses nua (SARS-CoV-2) a bhrath go cáilíochtúil i táithíní scornach sróine daonna, táithíní scornach béil, seile oropharyngeal posterior, sputum agus samplaí stóil.

Níl sé oiriúnach ach le haghaidh diagnóis in vitro ghairmiúil, ní le haghaidh úsáide pearsanta.

Ní úsáidtear an táirge seo ach amháin i saotharlanna cliniciúla nó tástáil láithreach ag foireann leighis. Ní féidir é a úsáid le haghaidh tástála baile.

Ní féidir é a úsáid mar bhunús le haghaidh diagnóis agus eisiamh niúmóine de bharr ionfhabhtuithe núíosacha den choróinvíreas (SARS-CoV-2). Níl sé oiriúnach le haghaidh scagadh ag an bpobal i gcoitinne.

Teastaíonn tuilleadh daingnithe le toradh tástála dearfach, agus ní féidir le toradh tástála diúltach an fhéidearthacht ionfhabhtaithe a chur as an áireamh.

Is le haghaidh tagartha cliniciúil amháin atá an trealamh agus na torthaí tástála. Moltar léirithe cliniciúla an othair agus scrúduithe saotharlainne eile a chomhcheangal le haghaidh anailís chuimsitheach ar an riocht. Ní féidir leis an trealamh idirdhealú a dhéanamh idir SARS-CoV agus SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Glacann an táirge seo teicneolaíocht imdhíon-chromatagrafaíochta óir collóideach, ag spraeáil antasubstaint mona-clónach SARS-CoV-2 lipéadaithe SARS-CoV-2 ar an eochaircheap óir Tá antashubstaint monaclónach SARS-CoV-2 2 brataithe ar membrane nitrocellulose mar an líne tástála (líne T) agus gabhar. tá antashubstaint IgG frith-luch brataithe mar an líne rialaithe cáilíochta (líne C). Nuair a chuirtear méid iomchuí den sampla atá le tástáil le poll samplach an chárta tástála, cuirfear an sampla ar aghaidh ar feadh an chárta tástála faoi ghníomh ribeach. Má tá antaigin SARS-CoV-2 sa sampla, beidh an antigen ceangailte leis an ór collóideach lipéadaithe SARS-CoV-2 antashubstaint monaclónach 1, agus cruthaíonn an coimpléasc imdhíonachta coimpléasc leis an antashubstaint mhonaclónach SARS-CoV-2 brataithe 2 ag an sampla. Líne T, a léiríonn líne T corcra-dearg, rud a léiríonn go bhfuil an antigen SARS-CoV-2 dearfach. Mura léiríonn an líne tástála T dath agus go léiríonn sé toradh diúltach, ciallaíonn sé nach bhfuil an antigen SARS-CoV-2 sa sampla. Tá líne rialaithe cáilíochta C sa chárta tástála freisin, is cuma an bhfuil líne tástála ann, ba cheart go mbeadh an líne rialaithe cáilíochta corcra-dearg C le feiceáil. Mura bhfuil an líne rialaithe cáilíochta C le feiceáil, léiríonn sé go bhfuil an toradh tástála neamhbhailí, agus ní mór an sampla seo a thástáil arís.

【MAIN COMPONENTS】

1.Cárta tástála: Tá an cárta tástála comhdhéanta de chárta plaisteach agus stiall tástála. Tá an stiall tástála déanta as membrane nítrocellulose (tá an limistéar braite brataithe le SARS-CoV-2 antashubstaint monaclónach 2, tá an limistéar rialaithe cáilíochta brataithe le antasubstaint gabhar IgG antashubstainte), agus ceap óir (spréáilte le hór collóideach lipéadaithe SARS-CoV-) 2 antashubstaint mhonaclónach 1), ceap samplach, páipéar ionsúite, agus bord PVC.

2. Réiteach eastósctha samplach: Tuaslagán maolánach ina bhfuil fosfáit a fhreagraíonn do shonraíochtaí an chistí (pH6.5-8.0).

3. Feadán eastóscadh samplach.

4. Swab Sterile, rub, coimeádán.

5. Lámhleabhar.

Nóta: Ní féidir na comhpháirteanna i mbaisceanna éagsúla feisteáin a úsáid go hidirmhalartaithe.

【STORAGE AGUS EXPIRATION】

Is é 18 mí an tréimhse bailíochta má stóráiltear an táirge seo i dtimpeallacht 2 ℃ -30 ℃.

Ba chóir an táirge a úsáid laistigh de 15 nóiméad tar éis an mála scragall a oscailt. Clúdaigh an clúdach díreach tar éis an réiteach eastósctha samplach a thógáil amach. Tá an dáta táirgthe agus an dáta éaga luaite ar an lipéad.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Infheidhme maidir le táithíní scornach nasal daonna, táithíní scornach béil, seile oropharyngeal posterior, samplaí sputum agus stól.

2. Bailiúchán samplach:

(1) Bailiúchán secretion nasal: Nuair a bhíonn táil sróine á bhailiú, cuir isteach swab steiriúla isteach san áit is mó a bhfuil an secretion sa chuas nasal, cas go réidh agus brúigh an swab isteach sa chuas sróine go dtí go mbeidh an turbinate bac, agus rothlaigh an swab trí. amanna i gcoinne an bhalla an cavity nasal

1

agus tóg amach an swab.

(2) Bailiúchán secretion scornach: Cuir isteach swab steiriúla isteach sa scornach go hiomlán ón mbéal, ag díriú ar bhalla an scornach agus limistéar dearg na tonsilí carball scoilte, wipe na tonsils pharyngeal déthaobhacha agus balla pharyngeal posterior le fórsa measartha, a sheachaint dteagmháil leis an teanga. agus tóg amach an swab.

(3) Seile oropharyngeal iar-: Déan sláinteachas láimhe le gallúnach agus uisce / rub láimhe alcól-bhunaithe. Oscail an coimeádán. Déan torann Kruuua ón scornach chun an seile a ghlanadh ón scornach domhain ， ansin spit seile (thart ar 2 ml) isteach sa choimeádán. Seachain aon éilliú seile ar dhromchla seachtrach an choimeádáin. An t-am is fearr le bailiú eiseamal: Tar éis éirí agus roimh scuabadh fiacla, ithe nó ól.

3. Próiseáil an sampla láithreach le réiteach eastóscadh samplach a sholáthraítear sa trealamh tar éis an sampla a bhailiú. Mura féidir é a phróiseáil láithreach, ba cheart an sampla a stóráil i bhfeadán plaisteach tirim, aimridithe agus séalaithe go docht. Is féidir é a stóráil ag 2 ℃ -8 ℃ ar feadh 8 uair an chloig, agus is féidir é a stóráil ar feadh i bhfad ag -70 ℃.

4. Ní féidir samplaí atá éillithe go mór le hiarmhair bia béil a úsáid chun an táirge seo a thástáil. Ní mholtar samplaí a bhailítear ó táithíní atá ró-shlaodach nó ceirtleánaithe chun an táirge seo a thástáil. Má tá na táithíní éillithe le líon mór fola, ní mholtar iad le haghaidh tástála. Ní mholtar na samplaí a phróiseáiltear le tuaslagán eastósctha samplach nach gcuirtear ar fáil sa trealamh seo a úsáid chun an táirge seo a thástáil.

【TESTING METHOD】

Léigh an lámhleabhar treoracha go cúramach le do thoil roimh thástáil. Cuir na himoibrí go léir ar ais chuig teocht an tseomra roimh an tástáil. Ba chóir an tástáil a dhéanamh ag teocht an tseomra.

Céimeanna Tástála:

1. Sliocht Samplach:

(1) Seile oropharyngeal posterior, sampla sputum: Cuir go hingearach tuaslagán eastósctha sampla 200ul (thart ar 6 titeann) isteach sa fheadán eastósctha sampla agus aistrigh thart ar 200μL de sheile úr nó sputum ón gcoimeádán isteach sa Feadán Eastósctha Samplach agus croith agus measc go hiomlán.

(2) Sampla Stól: Cuir go hingearach tuaslagán eastósctha sampla 200ul (thart ar 6 titeann) isteach sa fheadán eastósctha sampla, bain úsáid as an tslat samplála chun thart ar 30mg de shamplaí stóil úra a phiocadh suas (Coibhéis le méid ceann meaitseála). Cuir an tslat samplála isteach sa Feadán Eastósctha Samplach agus croith agus measc go hiomlán go dtí go mbeidh an stól ar fad tuaslagtha.

(3) Sampla swabs: Cuir réiteach eastósctha sampla 500ul (thart ar 15 titeann) go hingearach isteach sa fheadán eastósctha sampla. Cuir isteach an swab bailithe isteach sa tuaslagán sa fheadán eastósctha samplach, agus rothlaigh sé gar do bhalla istigh an fheadáin tástála thart ar 10 n-uaire chun an sampla a thuaslagadh sa tuaslagán a oiread agus is féidir. Squeeze ceann swab an swab feadh bhalla istigh an fheadáin eastósctha chun an leacht sa fheadán a choinneáil oiread agus is féidir, bain an swab amach agus é a chaitheamh amach. Clúdaigh an clúdach.

2. Nósanna imeachta braite:

(1) Tar éis don chárta tástála filleadh ar theocht an tseomra, oscail an mála scragall alúmanaim agus tóg amach an cárta tástála agus cuir é go cothrománach ar an deasc.

(2) Cuir 65ul (thart ar 2 titeann) den sliocht sampla próiseáilte nó cuir 65ul (thart ar 2 titeann) den réiteach samplála víreas próiseáilte go díreach chuig poll samplach an chárta tástála.

(3) Léigh an toradh ar taispeáint laistigh de 15-30 nóiméad, agus tá na torthaí a léitear tar éis 30 nóiméad neamhbhailí.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF BREATHNÚION METHOD】

1. Fíorú cliniciúil

Chun an fheidhmíocht dhiagnóiseach a mheas, bhain an staidéar seo úsáid as eiseamail COVID-19-dearfach ó 252 duine aonair agus eiseamail COVID-19-diúltacha ó 686 duine aonair. Rinneadh na heiseamail seo a thástáil agus a dhearbhú leis an modh RT-PCR. Seo a leanas na torthaí:

a) Íogaireacht: 95.24% (240/252), 95% CI(91.83%, 97.52%)

b) Sainiúlacht: 99. 13% (680/686), 95% CI(98. 11%, 99.68%)

2. Teorainn braite íosta:

Nuair a bhíonn an t-ábhar víreas níos mó ná 400TCID50/ml, tá an ráta braite dearfach níos mó ná 95%. Nuair a bhíonn an t-ábhar víreas níos lú ná 200TCID50/ml, tá an ráta braite dearfach níos lú ná 95%, mar sin is é 400TCID50/ml an teorainn braite íosta don táirge seo.

3. Beachtas:

Rinneadh tástáil bheachtais ar thrí bhaisc imoibrithe as a chéile. Baineadh úsáid as baisceanna éagsúla imoibrithe chun an sampla diúltach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus bhí na torthaí go léir diúltach. Baineadh úsáid as baisceanna éagsúla imoibrithe chun an sampla dearfach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus bhí na torthaí dearfacha ar fad.

4. Éifeacht HOOK:

Nuair a shroicheann an t-ábhar víreas sa sampla atá le tástáil 4.0*105TCID50/ml, ní thaispeánann toradh na tástála an éifeacht HOOK fós.

5. Tras-imoibríocht

Rinneadh measúnú ar thras-imoibríocht an Kit. Níor léirigh na torthaí aon tras-imoibríocht leis an eiseamal seo a leanas.

6. Substaintí Cur isteach

Ní chuirtear isteach ar thorthaí na tástála leis an tsubstaint ag an tiúchan seo a leanas:

【LIMITATION OF BREATHNÚION METHOD】

1. Ní chuirtear an táirge seo ar fáil ach amháin do shaotharlanna cliniciúla nó don fhoireann leighis lena thástáil láithreach, agus ní féidir é a úsáid le haghaidh tástála baile.

2. Níl an táirge seo oiriúnach ach amháin chun samplaí secretion cavity nasal daonna nó scornach a bhrath. Aimsíonn sé ábhar an víris sa sliocht samplach,

3